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CFDA批量发布16项器械行业标准 含多项诊断试剂盒

作者:仪器仪表    来源:未知    发布时间:2019-11-27 05:28    浏览量:

蛋白分析仪热卖中蛋白分析仪主要用于各种蛋白质的检测,对于多种疾病都有重大意义。介绍全自动特定蛋白分析仪主要用于全血超敏CRP、降钙素原、胱抑素C、D-二聚体等待定蛋白项目检测,其中血浆蛋白的检测具有十分重要的临床意义。在某些慢性疾病的诊断方面,血浆蛋白的检测仍是最早期的诊断指标,如慢性肾病,糖尿病,风湿类疾病等。在全自动特定蛋白分析仪面世初期,传统的检测方法有定性和定性半定量两种。其中定性的有乳胶凝集法,该方法假阳性的机会比较多,很多医院已经淘汰掉了。还有一部分医院采用生化仪在测蛋白的指标,但是生化仪受其方法学的制约只能检测到分子量大的蛋白,如免疫球蛋白和白蛋白。而临床上所需要知道的恰恰是分子量精确到ng/ml或pg/ml的蛋白含量。专业的特定蛋白仪采用的是免疫散射比浊法。 特种蛋白分析仪2138acom太阳集团,特种蛋白分析仪是近年来国内常购的临床检验设备。其实特定蛋白的分析无论从思路还是技术上都不能算是新产品。由于观念和临床运用的滞后,使其在国内成了新生事物。使用单一专门化的仪器在国外比较普遍,对于一些非专门化的仪器也常用作单一的测定,如色谱仪,众所周知只要更换分离柱,可以测定多种的成分,但在国外实验室里常用有数十台的色谱仪以避免和减少柱的更换。这样做的好处很明显:首先,能提高效率。由于国外人工成本很高,提高效率成了降低成本的关键,从经济角度是合算的,而国内人工成本低,因而缺少这种意识。其次,能提高检测质量。使用专用仪器可以充分考虑到影响因素,从而在设计、使用上尽量减少误差提高检测量。即使是非专用仪器专用,也可以减少误差,并节约保养和标定成本。就特种蛋白分析仪本身的历史和分析原理看,也很古老,当然随着技术的发展,检测的项目在不断增加。就仪器而言,在国内市场上的相当一部分是国外八十年代,甚至七十年代的产品。特种蛋白分析仪的检测原理基本上是免疫比浊一统天下,差别仅在于结构方式上。可以说,一般生化分析仪也能做。比浊检测是很古老的检测方式,在众多比色分析法中,比浊法是最不具备,光学特异性的,因此应用很少。但由于对特殊蛋白的测定要求反应特异性很高,需使用抗原抗体反应的特异性才能达到要求。而比浊法在酶标技术产生前是免疫技术的基本检测手段,如单扩,双扩都是通过比浊来定性或半定量检测的。这了定量,专门为比浊生产的仪器就出现了,即如今特种蛋白分析仪的前身。比浊法原理:利用光线散射原理,根据雷利散射公式,在一定条件下,透射光与微粒浓度成正比,散射光与微粒浓度成反比。(只适用于低浊度溶液)特种蛋白分析仪从结构上主要分为透射比浊和散射比浊。透射比浊,测定的是透射光和浊度的关系。结构简单,设计容易,但受入射光影响大,灵敏度低。散射比浊,测定散射光和浊度的关系。灵敏度较高,但散射光因微粒大小和性质不同,可呈非均向散射,即不同的角度散射光的强度是不同的,因此利用散射比浊,不同的角度测定特性不同。大致说来,前散射因受血清中白蛋白,脂蛋白的影响小而常用,但不能排除乳糜的干扰。影响免疫比浊的因素:1.抗原抗体比例。抗原抗体比例对复合物的数量和颗粒大小关系极大,当抗体>抗原时成正相关,当抗体<抗原时成负相关。2.抗体纯度和效价。3.增聚剂。在免疫反应中,为增强抗原抗体反应常使用增聚剂,如3-4%的聚乙二醇等,利用其破坏抗原抗体的水化层,促进其靠近反应,但如浓度不适合,高了会影响其它溶质或产生非特异性聚集影响结果。

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2018年2月28日,国家食品药品监督管理总局发布《总局关于批准发布YY 0285.5—2018《血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分:套针外周导管》等16项医疗器械行业标准的公告》,标准自2019年3月1日起实施,以下是16个器械行业标准的名称及适用范围:

一、YY 0285.5—2018《血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分:套针外周导管》

适用范围:本标准规定了以无菌状态供应并一次性使用的用于插入外周血管系统内的套针式血管内导管的要求。本标准代替YY 0285.5—2004《一次性使用无菌血管内导管 第5部分:套针外周导管》。

二、YY/T 0528—2018《牙科学 金属材料腐蚀试验方法》

适用范围:本标准规定了检测口腔中使用的金属材料的腐蚀行为的试验方法和规程,以便本标准中的试验方法和规程被此类金属材料的标准引用。本标准不适用于器械设备、牙科银汞合金和正畸矫治器。本标准代替YY/T 0528—2009《牙科金属材料 腐蚀试验方法》。

三、YY/T 1578—2018《糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)》

适用范围:本标准规定了糖化白蛋白测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于酶法对人血清或血浆中的糖化白蛋白进行定量检测的试剂盒,包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。糖化白蛋白测定试剂盒如包含白蛋白测试组份,白蛋白测定试剂的技术要求参考相应标准。

四、YY/T 1579—2018《体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价》

适用范围:本标准适用于体外诊断医疗器械(包括试剂、校准物、质控物、稀释液、缓冲液和试剂盒)的稳定性评价。本标准也适用于含有保存样品用物质或启动反应以进一步处理样品用物质的样品收集装置。本标准规定了从下述过程产生数据时,对稳定性评价的通用要求,以及对实时稳定性和加速稳定性的具体要求:(1)建立体外诊断试剂保存期,包括保证产品性能的运输条件的确定;(2)建立首次打开初始包装后的体外诊断试剂的使用稳定性,例如在机稳定性、复溶稳定性、开瓶稳定性;(3)监测已投放市场的体外诊断试剂的稳定性;(4)试剂改进后稳定性的验证。试剂改进后,可能会影响稳定性,需要对稳定性进行验证。本标准不适用于仪器、装置、设备、系统、标本容器、检验样品。

五、YY/T 1580—2018《肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)》

适用范围:本标准规定了肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(免疫抑制法),包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。

六、YY/T 1581—2018《过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒》

适用范围:本标准规定了过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于在医学实验室以酶联免疫法、化学发光法、荧光免疫法、胶体金法、免疫印迹法为原理对人血清或血浆中的过敏原特异性IgE抗体进行定量/半定量/定性检测的试剂盒。

七、YY/T 1582—2018《胶体金免疫层析分析仪》

适用范围:本标准规定了胶体金免疫层析分析仪的要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于通过测定胶体金试剂卡反应区条带的反射率对样品结果进行判读的仪器。本标准不适用于采用荧光标记或其他标记方法进行快速免疫测定的仪器。

八、YY/T 1583—2018《叶酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)》

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